醫療器械關系人類的健康和安全，其相關問題也成為制造商和消費者共同關注的焦點。博思通檢測中心是一家綜合性第三方檢驗檢測機構，全國各地合作擁有專業儀器設備的實驗室。費用低，周期短。為您提供醫療產品檢測，檢測數據精準、權威。全國免費服務熱線400-805-8788、15216392061

常規安全測試：

溫升、耐壓、泄露電流、除顫防護測試、機械性測試、單一故障測試等。

電磁兼容測試：

電源端子騷擾電壓，輻射騷擾，諧波電流，電壓波動和閃爍，靜電放電抗擾度，射頻輻射抗擾度，工頻磁場抗擾度，電快速瞬變脈沖群抗擾度，射頻傳導抗擾度，浪涌抗擾度，電壓暫降、短時中斷和電壓變化抗擾度。

產品特殊標準的測試：

例如：血壓精度、血氧精度、輸液泵和輸液控制器的精度測試等，以及監護，神經和肌肉刺激器等一系列產品的性能測試。

生物相容性：

◆DB12/T 1016-2020 醫療器械追溯系統設計與實施通用要求

◆DB13/T 5127.1-2019 植入性醫療器械高分子材料浸提液中有毒有害物質的測定 第1部分：檸檬酸鈉和乙二胺四乙酸二鉀遷移量原子吸收分光光度法

◆DB13/T 5127.10-2019 植入性醫療器械高分子材料浸提液中有毒有害物質的測定 環氧乙烷遷移量氣相色譜法

◆DB13/T 5127.11-2019 植入性醫療器械高分子材料浸提液中有毒有害物質的測定 戊二醛遷移量高效液相色譜法

◆DB13/T 5127.12-2019 植入性醫療器械高分子材料浸提液中有毒有害物質的測定 異氰酸酯遷移量高效液相色譜法

◆DB13/T 5127.13-2019 植入性醫療器械高分子材料浸提液中有毒有害物質的測定 甲醛遷移量氣相色譜質譜聯用法

◆GB/T 15812.1-2005 非血管內導管 第1部分：一般性能試驗方法

◆GB 16174.1-2015 手術植入物 有源植入式醫療器械 第1部分：安全、標記和制造商所提供信息的通用要求

◆GB 16174.2-2015 手術植入物 有源植入式醫療器械 第2部分：心臟起搏器

◆GB/T 16886.10-2017 醫療器械生物學評價 第10部分：刺激與皮膚致敏試驗

◆GB/T 16886.11-2011 醫療器械生物學評價 第11部分：全身毒性試驗

◆GB/T 16886.13-2017 醫療器械生物學評價 第13部分：聚合物醫療器械降解產物的定性與定量

◆GB/T 16886.14-2003 醫療器械生物學評價 第14部分:陶瓷降解產物的定性與定量

◆GB/T 16886.15-2003 醫療器械生物學評價 第15部分:金屬與合金降解產物的定性與定量

◆GB/T 16886.18-2011 醫療器械生物學評價 第18部分：材料化學表征

◆GB/T 16886.19-2011 醫療器械生物學評價 第19部分：材料物理化學、形態學和表面特性表征

◆YY0505-2005《醫用電氣設備第1-2部分：安全通用要求并列標準：電磁兼容要求和試驗》

◆GB/T 18268-2000《測量、控制和實驗室用的電設備電磁兼容性要求》

◆GB 4343.1-2009《家用電器、電動工具和類似器具的電磁兼容要求 第1部分：發射》

◆GB 4343.2-2009《家用電器、電動工具和類似器具的電磁兼容要求 第2部分：抗擾度》

◆GB 4824-2004《工業、科學和醫療（ISM）射頻設備 電磁騷擾特性 限值和測量方法》

◆GB 9254-2008《信息技術設備的無線電騷擾限值和測量方法》

◆GB 17743-2007《電氣照明和類似設備的無線電騷擾特性的限值和測量方法》

◆GB 17625.1-2003《電磁兼容 限值 諧波電流發射限制（設備每相輸入電流≤16A）》

◆GB 17625.2-2007《電磁兼容 限值 對額定電流不大于16A的設備在低壓供電系統中產 生的電壓波動和閃爍的限制》

◆GB/T 17626.3-2006《電磁兼容 試驗和測量技術 射頻電磁場輻射抗擾度試驗》

◆GB/T 17626.4-2008《電磁兼容 試驗和測量技術 電快速瞬變脈沖群抗擾度試驗》

◆GB/T 17626.5-2008《電磁兼容 試驗和測量技術 浪涌(沖擊)抗擾度試驗》

◆GB/T 17626.6-2008《電磁兼容 試驗和測量技術 射頻場感應的傳導騷擾抗擾度》

◆GB/T 17626.8-2006《電磁兼容 試驗和測量技術 工頻磁場抗擾度試驗》

◆GB/T 17626.11-2008《電磁兼容 試驗和測量技術 電壓暫降、短時中斷和電壓變化的抗擾度試驗》

1，有源產品相關

多參數監護儀、超聲診斷設備、輸液泵和輸液控制器、體溫計、無創血壓監測設備、脈動光電血氧計設備、高頻電外科手術設備、神經和肌肉刺激器、內窺鏡、腦電圖機、手術，化妝，診斷和治療激光設備、心電診斷設備等，臨床化學分析儀器、免疫化學分析儀器、全自動血液分析儀器、微生物分析儀器，全自動蛋白分析儀，生化分析儀，血球分析儀，血氣分析儀，化學發光免疫分析儀，尿沉渣分析儀，血凝儀，全自動血液流變儀，全自動內細菌培養分析儀，微生物鑒定及細菌藥敏分析儀，核酸純化儀，血液組織培養儀，冷凍切片機，生物組織脫水機，組織包埋機，離心機，攪拌機，染色機，高溫脈動真空滅菌器，高溫蒸氣滅菌器，紅外電熱滅菌器，高溫消毒清洗機，生物安全柜等。

2，無源產品相關

1，表面接觸器械

電極、體外假肢、固定帶、壓縮繃帶、和各種類型的監測器等     

接觸鏡、導尿管、陰道內或消化道器械（胃管、結腸鏡、胃鏡）、氣管內插管、支氣管鏡等

用于潰瘍、燒傷、肉芽組織的敷料或護理器械和封閉敷貼等

2，外部接入器械

輸血、輸液器、延長器、轉移器等

腹腔鏡、關節內窺鏡、引流系統、牙科充填材料、皮膚釘等

血管內導管、臨時性起搏電極、透析器、透析管路和附件、血管吸附劑、免疫吸附劑等

3，植入器械

矯形釘、人工關節、骨假體、骨水泥和骨內器械，起搏器、植入性給藥器械、神經肌肉傳感器和刺激器、人工肌腱、乳房植入物、人工喉、骨膜下植入物、結扎夾等

起搏器電極、人工動靜脈瘺管、心臟瓣膜、人工血管、體內給藥導管和心室輔助器械等